一月，总检察长雷切尔·布兰德（Rachel Brand）发布了一份 备忘录 禁止民事案件中的政府诉讼人使用不遵守指导文件的行为来证明其违反联邦法律。 “简而言之，美国司法部（DOJ）的民事诉讼人不得使用非正式的机构指导文件作为证明个人或实体违反法律的证据，”食品与药物管理局合伙人兼联合主席JD惠特·斯坦纳克（Whitt Steineker）说道。阿拉巴马州伯明翰市Bradley Arant Boult Cummings LLP饮料团队。
包括FDA在内的联邦机构定期发布 指导文件 告知制造商，分销商，零售商和公众有关该机构当前关于如何解释法规的想法。 Steineker说：“这些指导文件不受正式的规则和法规之类的传统公众通知和评论期的约束，已经被民事诉讼者使用了数十年，以证明其遵守和不遵守联邦法律。” “从法律上讲，这样的指导文件没有法律效力，因为它们既不是由国会颁布的，也不是通过正式的监管程序制定的。”
“该指南不应被视为福音，”食品质量补充说&安全杂志的Purnendu C. Vasavada博士，威斯康星大学河瀑布分校名誉教授，以及PCV研究员&威斯康星州River Falls的Associates，LLC。“由各个机构发布的指导文件旨在代表该机构的当前思想，并通过对现有法律要求的通俗易懂的陈述来对受监管方进行教育，或者就技术问题提供非约束性的建议。通过实例或做法来指导法规的应用或解释。”指导文件未经过《行政程序法》规定的规则制定过程。 “美国司法部最近的备忘录澄清说，该机构'不得利用其执法权将其指导文件有效地转换为具有约束力的规则'，并且不遵守指导文件不得用作证明违反适用法规的依据。”
食品行业应该知道什么
品牌备忘录恢复了联邦对食品行业法律的强制执行，但恢复了联邦机构目前的想法。斯坦纳克说：“食品工业应该欢迎这种恢复以及联邦政策确定性和可预测性的回归。” “备忘录的批评者可以求助于国会和联邦机构进行必要的正式立法和规则制定，以有效监管食品行业。”
Nathan A. Beaver，Esq。，Foley合伙人 &华盛顿特区的拉德纳律师事务所（Lardner LLP）表示，此变更将使FDA追究违法行为更具挑战性，尤其是在FDA选择发布指导文件而非制定规则的情况下。
纽约州Venable，LLP合伙人迈克尔·布鲁姆（Michael Blume）没有预见到新指南将发生很大变化，因为这并不意味着食品公司可以简单地忽略FDA指南。他说：“大多数（即使不是所有FDA指导文件）的目的是确保公司遵守管理食品的法规或监管要求。” “忽略这些指导文件可能会使公司的运作方式使其不符合那些要求，从而使它们容易受到美国司法部执法行动的影响。”
Steineker说，食品公司可能会继续寻求FDA的指导，以避免引起FDA调查人员和民事投诉的注意，并且有足够的机会根据需要监管食品行业。
瓦萨瓦达博士说，最重要的是尽可能地遵守法律。他说：“如果要求您仅根据指导文件采取行动，则可能与当前政策背道而驰。”
Beaver指出， 特朗普政府 采取了一项行政措施，要求代理商为最终确定的每条新规则删除两条规则。鉴于此，除非绝对必要，否则FDA可能会继续避免制定规则。
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