与许多人一样，我花了很多时间来回顾最近发布的提议的《第三方审核员/认证机构的认可规则》。有许多有趣的规定需要进行深入的审查和讨论，但是没有一项规定引起关注的程度和程度，因为该规定要求第三方审核员/ 审计 代理商直接向其认证机构（CB）报告某些发现，即CB直接向FDA报告，并这样做 事前 向审计公司报告。此信息报告循环是此讨论的重点。
目前尚不清楚，通过让审计师和认证机构绕过报告过程中的设施，还能提供哪些其他信息。从实际的角度来看，我不确定是否有可能阻止他们获得这些知识；他们参与审核，并在整个审核过程中陪同审核员，并指示审核员将不合格情况告知工厂人员。他们怎么不知道已经观察到严重的事情？
如果《食品安全现代化法》（ 弹性模量 ）最初旨在使FDA有机会利用这些审核报告中的大量数据，但所有人都同意，在当今的经济环境中仍然有意义。但是，由于拟议的规则试图定义该过程的外观，因此现在似乎转移了对“太多（来自）一件好事的期望”。实际上，在讨论此规则时最常出现的短语是“意外后果”。
弹性模量 定义了两种审计，即监管审计和咨询审计。目的似乎是，在将它们分开时，仍将允许行业使用咨询审核作为一种学习工具，而不会产生任何后果，并且几乎不会更改以更改其执行和使用方式。
看来，仅用于监管目的的审核（认证，外国供应商验证计划或自愿合格进口商计划）会带来任何其他要求，例如由认可和认证规则中建立的框架支持的那些要求，以确保数据的有效性。
FDA在拟议规则中概述了健全，健壮的认证体系的要求方面做得非常出色。但是，直接报告组件可能会损害商品质量。实际上，我们现在看到，不仅对两种类型的审核都有直接报告的要求，而且这些要求实际上将被审核的地点排除在外，直到通知FDA之后。
如果那些声称审计次数将基于这些直接报告要求而下降的人是正确的，那对实际数字意味着什么？在2011/12年度，估计全球针对各种全球食品安全倡议（GFSI）计划执行了35,000多次审核。为了便于讨论，我们假设每次审核都包含次要和主要不合格项，为了简化计算，我们每次审核将使用10个。从理论上讲，这是指在12个月内完成的350,000项纠正措施，否则可能无法解决。 “立即”向FDA报告的好处是否真的超过了未来改进的潜在损失？让我们看一下直接报告的示例以找出答案。
一名审核员正在审核生产水果加工产品的设施。在他的陪同下，工厂经理和 卫生 和质量保证经理-这两人最近都被雇用，并且不熟悉审计过程。审核是认证审核，因此按规则建议的建议将其视为法规审核。
在审核过程中，观察到原料和产品接触面上有多只苍蝇/昆虫。明显的“违规”肯定是符合基本公共卫生风险阈值的一种，并在FDA 合规政策指南 关于掺假昆虫的确切数量和位置。这也符合严重违规的标准，可能导致中止或拒绝GFSI计划中站点的认证。