Lystn LLC，作为Answers Pet Food的业务经营者，正在就零容忍问题与其他被告一起起诉FDA 沙门氏菌 适用于宠物食品的标准。答案正在挑战FDA通过发布据称不具有约束力的指导材料来颁布具有约束力的规则的权力。如果FDA胜诉，那么实际结果将是大大扩大该机构的法规制定权限。反过来，这可能会对食品公司产生广泛的影响。
Answers正在寻求宣告性和禁令性救济。简而言之，声明性救济是一项说明法律是什么的司法声明。在这种情况下，Answers希望法院宣布FDA无权强制执行零容忍 沙门氏菌 标准。强制性救济旨在阻止（或禁止）某些事情的发生。答案是要求法院禁止FDA实施零容忍 沙门氏菌 标准。
根据他们的回答， 法律投诉，以色彩鲜艳，法律上复杂的挂毯形式呈现，这些挂毯涉及管辖权问题，法定分析，宪法原则以及对监管超标的指控。简而言之，论点可以归纳如下：FDA对 沙门氏菌 该规则是违反宪法的，因为该规则是通过发布指导材料而创建的，根据联邦法律，该指导机构没有执行法律权力。换句话说，FDA超越了其权威。答卷的指控有重要的宪法原则。
在起草《美国宪法》时，开国元勋主要关注限制联邦政府的权力。为了防止暴政，他们试图在利益冲突的多个分支机构之间分配政府权力。因此，《宪法》第1条授予美国国会通过法律的能力，第2条授予行政部门执行法律的能力，而第3条授予司法机构解释法律的能力。这通常被称为“三权分立”，旨在防止任何一个政府部门中的权力合并。如果联邦机构作为行政部门的一部分，可以制定并执行自己的具有法律约束力的规则，那么这些限制将毫无意义。然而，尽管有这些限制，但联邦机构在行政上仍必须能够制定某些类型的法规。这固有地创建了灰色区域。
根据法律，FDA的法规制定机构通常仅限于制定和实施管理或执行国会通过的法律（例如《食品安全现代化法》和《食品药品和化妆品法》）所必需的法规。但是，“必要”本身就是一个主观决定（灰色区域）。对于什么构成“必需品”，FDA及其所监管的实体自然有着截然不同的观点。行政程序法（APA）是一项联邦法定计划，对联邦机构制定法规的过程和限制进行管理，进一步限制了FDA的权限，并作为对执行权限的重要检查。
正式规则与非正式规则
最终，有效的规则制定是要取得平衡。就FDA而言，这种平衡包括授予机构权力以有效和有效地执行法律，而不是授予如此广泛的权力以至于它可能违反宪法规定的三权分立。
预约定价安排由许多单独的法规组成。 APA的法规制定法，美国法典第5卷§553，授予FDA等联邦机构制定两种规则的权限：正式和非正式。可以说，正式规则比非正式规则要繁重得多。正式的规则通常需要数年甚至数十年才能制定出来。相反，非正式规则是没有约束力的，不会产生法律上可执行的责任。这是完全合乎逻辑的，因为可执行规则应该更难创建。重要的是，规则制定法从要求中排除了“解释性规则，政策一般性声明或代理机构，程序或实践的规则”。这里还是前面提到的灰色地带：政策声明何时成为正式规则？