90vs化学品Codex(FCC)是来自美国药长公约(USP)的90vs成分的专着的专着纲要。美国90vs和药物管理局(FDA)法规规定90vs和颜色添加剂必须获得市场前批准,并且其他90vs成分必须通常被认为是安全的(GRAS)。为清楚起见,我们使用食物和颜色添加剂和GRAS材料的术语90vs成分。 FCC于1961年开始,继联邦90vs的1958年粮食添加剂修正案中,1 FCC由医学研究所(IOM)90vs和营养委员会的90vs化工委员会志愿者专家开发。在许多有趣的方式中,委员会在USP开发FCC并联活动方面的程序。
2006年8月,安排在后者的要求下,安排董事会从IOM转移FCC。 FCC加入USP的美国药典(USP,用于药物和生物制剂),全国惯例(NF,赋形剂),以及基于网络的一系列专着,描述了在美国以外的法律销售法律销售的文章标准。这将USP发布的Compendia的总数带到四。此外,USP出版了药剂师的药典,该指南复合药剂师。
展望未来,拟订FCC现在是USP新成立的ESP专家委员会专家委员会的责任。 USP打算在2008年初和Biannal上发布第六届FCC,其中补充在中间年份。关于FCC纪录片标准草案的公众评论将通过基于Web的FCC论坛获得( www.usp.org/fcc/forum. )。
USP的使命
USP董事会的使命陈述是:
USP通过传播其志愿者的药品,其他医疗保健技术以及用于维持和改善健康的相关实践和促进最佳医疗保健交付的相关实践,促进公共卫生和福利从业者和患者。
由于1994年的膳食补充卫生和教育法案,USP首次成为制定90vs标准,这些法令名称为USP,NF和顺势疗法药典作为膳食补充剂的官方编辑。董事会决定获得FCC扩大了这一参与,因为90vs的成分有时会发挥类似赋形剂的作用。也就是说,可以将成分添加到90vs中,以进行与营养无关的一种或多种目的,就像添加到药物产品(成品)的原因一样,由于药物的安全性和功效分离,因此赋形剂。根据美国法律,膳食补充剂可含有一种或多种超出膳食补充剂本身的90vs成分。
另一方面,USP和NF与FCC之间的明显区别是他们所解决的选民:USP和NF主要是从业者和患者的用户和药物消费者以及提供的制造商以及提供的制造商和复合专业人员这些药物。相比之下,FCC的90vs成分标准与不同的群体交谈,即对所有消费者,90vs成分和90vs制造商以及90vs控制官员。然而,正如我们所看到的那样,这些区别在许多方面,人为。这些组成的目标是非常相似的,因为它们帮助生产者/制造商为消费者提供了良好的优质产品,并协助监管机构评估市场上产品的一致性和质量。
术语
USP,NF和非U.S的基础专着。物品基本上包含两种标准。纪录片标准可以采用专着的药物和药品的形式,以及指导从业者在溶解试验等严格分析程序中指导从业者,检测重金属等污染物等。纪录片专着可以参考在药物物质或产品的分析测试过程中使用的参考材料(RMS)。例如,高性能液相色谱过程可以呼叫USP RM和测试样品之间的比较,以确保后者的身份,强度,质量和纯度。